關(guān)于 二類醫(yī)療器械備案

為了保證醫(yī)療器械的、有效，保障人體健康和生命，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，國(guó)家制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，要求：經(jīng)營(yíng)類醫(yī)療器械不需要許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要備案，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要許可。

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，并提交相應(yīng)資料，完成經(jīng)營(yíng)備案，獲取經(jīng)營(yíng)備案編號(hào)。

一、需要辦理二類醫(yī)療器械備案的企業(yè)：

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。

例如：與、三類醫(yī)療器械不同，第二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需嚴(yán)格控制管理以保證其、有效，如：血壓計(jì)、霧化器、避孕套等，其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案才行。

二、二類醫(yī)療器械備案有效期：

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案一般沒(méi)有規(guī)定有效期，但其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址等發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行備案變更。

三、二類醫(yī)療器械備案辦理?xiàng)l件：

01、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

02、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

03、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；

04、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

05、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

四、二類醫(yī)療器械備案辦理材料：

01、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；

02、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

03、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

04、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；

05、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

06、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；

07、主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

08、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，工作程序等文件目錄；

09、經(jīng)辦人授權(quán)文件。

備注：因各地政策不同，辦理所需資料可能有差異，具體以當(dāng)?shù)刂鞴懿块T要求為準(zhǔn)。

五、二類醫(yī)療器械備案辦理流程：

01、申請(qǐng)：申請(qǐng)人需備齊資料后，向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。

02、受理：主管部門對(duì)提交的材料進(jìn)行核對(duì)、登記，作出受理或不予受理決定。

03、審核：受理后，主管部門對(duì)申報(bào)單位和材料進(jìn)行審查及現(xiàn)場(chǎng)核查，作出通過(guò)或不予通過(guò)決定。

04、頒證：審查通過(guò)后，主管部門對(duì)符合規(guī)定的單位準(zhǔn)予許可并頒發(fā)備案憑證。

六、二類醫(yī)療器械備案辦理時(shí)長(zhǎng)及費(fèi)用：

以陜西為例，自行準(zhǔn)備材料辦理，流程順利一般需要30-50個(gè)工作日；如委托中介代辦，一般只需7-12個(gè)工作日，費(fèi)用3K-4K之間。

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