在功能分區(qū)上，綜合來(lái)說(shuō)主工藝流要根據(jù)工藝步驟和各工序的物特點(diǎn)進(jìn)行功能分區(qū)，如細(xì)胞庫(kù)區(qū)、工藝細(xì)胞庫(kù)配置區(qū)、種子庫(kù)、工作種子庫(kù)制備區(qū)、原液區(qū)、純化區(qū)，包裝區(qū)等，并且要考慮不同的潔凈級(jí)別，也是考慮不同的潔凈級(jí)別區(qū)域劃分布置的問(wèn)題，還有就是產(chǎn)品有/性、細(xì)胞活性/非細(xì)胞活性、滅活/非滅活等情形進(jìn)行一下分區(qū)。

醫(yī)藥潔凈生產(chǎn)廠房的設(shè)計(jì)、施工、各配套技術(shù)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)搭建、潔凈家具和設(shè)備的安裝，生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量

①溫度和濕度

根據(jù)藥品生產(chǎn)要求，并保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境和操作人員的舒適感。A級(jí)和B級(jí)潔凈區(qū)

溫度20～24C，相對(duì)濕度45%～60%。有的工藝和產(chǎn)品有特殊要求，如粉劑產(chǎn)品有吸濕性，CEIDI西遞降低相對(duì)濕度控制值；生物制品的質(zhì)量受溫度影響較大，對(duì)溫度實(shí)施嚴(yán)格限定。

②靜壓差

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差不低于10帕斯卡。相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?，并設(shè)有指示壓差的裝置。潔凈室(區(qū))的空氣維持一定的正壓。易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)區(qū)域，如固體口服制劑的配料、制粒、壓片等工序的潔凈室(區(qū))的空氣壓力，與其相鄰的室(區(qū))保持相對(duì)負(fù)壓。