主工藝流的分區(qū)也要考慮生產計劃安排的要求，有的車間是單線生產，但有的車間是多產品共線的，企業(yè)不望一個生物反應器長期生產不飽和，需要盡可能多的去生產，或者在產品的新增過程中擴大批量，但不想擴大反應器，而是增加一個相同體積的反應器，這樣的擴大批量比較容易實現(xiàn)擴大，風險較小。如果是多品種共線還要考慮是兩品種交叉生產還是階段性生產，基于這樣的考慮對于防止交叉污染的措施就要考慮的充分一些。

該項目中試車間主要為顆粒劑、片劑和膠囊劑三種劑型產品服務，潔凈區(qū)采用全室凈化與局部凈化相結合的凈化處理方式，既能保證室內具有一定潔凈度，又能在局部區(qū)域實現(xiàn)高潔凈度環(huán)境，從而達到既滿足生產對高潔凈度環(huán)境的要求，又節(jié)約能源的雙重目的。采用的過濾器是以0.1um塵粒為標準，實現(xiàn)超高潔凈度。

①溫度和濕度

根據藥品生產要求，并保證藥品的生產環(huán)境和操作人員的舒適感。A級和B級潔凈區(qū)

溫度20～24C，相對濕度45%～60%。有的工藝和產品有特殊要求，如粉劑產品有吸濕性，CEIDI西遞降低相對濕度控制值；生物制品的質量受溫度影響較大，對溫度實施嚴格限定。

物料凈化方面依據以下原則：

1、醫(yī)藥潔凈室的原輔料、包裝材料和其他物品出入口,設置物料凈化用室和設施。

并在岀入口設置供物料、物品用的室和設施。

2、物料清潔室或室與醫(yī)藥潔凈室之間設置氣鎖或傳遞柜，氣鎖的靜態(tài)凈化級別與其相鄰高級別醫(yī)藥潔凈室一致。

3、傳遞柜密閉良好,易于清潔。兩邊的傳遞門設有防止同時被開啟的措施，傳送至無菌生產潔凈室的傳遞柜設有相應的凈化設施。

4、醫(yī)藥潔凈室產生的廢棄物設有傳出通道，易產生污染的廢棄物設置單獨的出口，具有活性或毒性的生物廢棄物滅活后傳出。