1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；

2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

3、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件、個(gè)人簡(jiǎn)歷、工作經(jīng)歷證明、離職證明；

4、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；

5、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

6、企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖（百度截圖）、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄；

8、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

10、其他證明材料。（人員花名冊(cè)、分支機(jī)構(gòu)備案需附總部營(yíng)業(yè)執(zhí)照）