滿足以上條件之后還需要準備好以下資料才能辦理：

1、第二類醫(yī)療器械經營備案表

2、營業(yè)執(zhí)照

3、法人、質量負責人身份證明、學歷證明

4、企業(yè)組織機構與部門設置

5、醫(yī)療器械經營范圍、經營方式

6、經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件

7、主要經營設施、設備目錄

8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

9、信息管理系統(tǒng)基本情況

10、經辦人授權文件

醫(yī)療器械是嚴監(jiān)管行業(yè)，是普遍認知；對于初涉醫(yī)療器械行業(yè)來說，嚴監(jiān)管是怎么樣的嚴呢？我經常接到電話問詢：銷售二類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？二類醫(yī)療器械銷售要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？等相關事項。在此一并說明。

一、銷售二類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？

按照國家醫(yī)療器械經營監(jiān)管法律法規(guī)，規(guī)定：二類醫(yī)療器械的銷售不需要辦理醫(yī)療器械經營許可/醫(yī)療器械經營備案憑證，企業(yè)銷售二類醫(yī)療器械只需要取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可；二類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經營備案，取得二類醫(yī)療器械經營備案憑證后方可銷售二類醫(yī)療器械；三類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經營許可，企業(yè)取得醫(yī)療器械經營許可證后方可銷售三類醫(yī)療器械。

二、二類醫(yī)療器械銷售要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？

不需要，按照醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理法規(guī)，二類醫(yī)療器械銷售辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證即可。且，家庭常用二類醫(yī)療器械銷售無需辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證也可銷售，設計產品如血壓計、額溫計、避孕套等。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的，生產企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例規(guī)定條件的證明資料以及所生產醫(yī)療器械的注冊證。受理生產許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求進行核查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

根據現(xiàn)行法規(guī)，醫(yī)療器械先注冊后許可。所以新辦企業(yè)會面臨一個特殊時期，拿到注冊證不能馬上銷售，需要申請“生產許可證”。以江蘇省為例，2014年12月22日，JSFDA發(fā)布《關于明確江蘇省第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)注冊與生產許可環(huán)節(jié)質量管理體系現(xiàn)場核查相關事宜的通知》（蘇食藥監(jiān)械管〔2014〕369號），通知明確：為減少重復現(xiàn)場考核、提高工作效率，第二類和第三類醫(yī)療器械首-次注冊的現(xiàn)場考核與生產許可環(huán)節(jié)質量管理體系現(xiàn)場考核，原則上合并進行。因此，對于新設企業(yè)首-款產品而言，產品注冊證和生產許可證基本可以同步拿到。

申請二類醫(yī)療器械經營備案憑證所需要的申請材料：

1.第二類醫(yī)療器械經營備案表

2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件

3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身F證明、學L或者職稱證明復印件

4.組織機構與部門設置說明

5.經營范圍、經營方式說明;

6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

7.經營設施、設備目錄;

8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.經辦人授權證明。