醫(yī)療器械是嚴監(jiān)管行業(yè)，是普遍認知；對于初涉醫(yī)療器械行業(yè)來說，嚴監(jiān)管是怎么樣的嚴呢？我經常接到電話問詢：銷售二類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？二類醫(yī)療器械銷售要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？等相關事項。在此一并說明。

一、銷售二類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？

按照國家醫(yī)療器械經營監(jiān)管法律法規(guī)，規(guī)定：二類醫(yī)療器械的銷售不需要辦理醫(yī)療器械經營許可/醫(yī)療器械經營備案憑證，企業(yè)銷售二類醫(yī)療器械只需要取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可；二類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經營備案，取得二類醫(yī)療器械經營備案憑證后方可銷售二類醫(yī)療器械；三類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經營許可，企業(yè)取得醫(yī)療器械經營許可證后方可銷售三類醫(yī)療器械。

二、二類醫(yī)療器械銷售要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？

不需要，按照醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理法規(guī)，二類醫(yī)療器械銷售辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證即可。且，家庭常用二類醫(yī)療器械銷售無需辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證也可銷售，設計產品如血壓計、額溫計、避孕套等。

二類醫(yī)療器械生產許可證辦理要求：受理條件

（一）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》；

（二）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專，業(yè)技術人員；企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；

（三）有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專，業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定，質量負責人不得同時兼任生產負責人；

（四）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；

（五）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

（六）符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求；

（七）企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。:

禁止性要求

（一）行政許可依據的法律法規(guī)規(guī)章修改或廢止；

（二）行政許可依據的客觀情況發(fā)生重大變化；

（三）經對申請材料內容的實質性審查，申請許可的事項不符合法律法規(guī)規(guī)章要求。

二類醫(yī)療器械注冊證的辦理流程，具體內容如下：

醫(yī)療器械申報資料的一般要求：

1、格式要求：

(1)申請材料的同一項目的填寫應一致;

(2)申請材料應使用A4規(guī)格紙張打印;

(3)申請材料應清晰、整潔，每份申請材料均應裝訂并加蓋企業(yè)公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊;

(4)在每項文件的di一頁作一標簽，或用帶標簽的隔頁紙分隔，并標明項目編號;

(5)用檔案袋將報送的材料裝好，檔案袋需使用封面(格式見“檔案袋封面格式.doc”)，在袋面標明生產企業(yè)名稱、地址、產品名稱、聯系人及電話，并加注申請材料審核的醫(yī)療器械注冊申請事務人員姓名(需親筆簽名)，聯系方式，如是醫(yī)療器械注冊專員請?zhí)峁┬彰?需親筆簽名)、聯系方式及備案憑證號。

2、醫(yī)療器械注冊申請表、產品標準一式兩份，其他資料各一份。(附件1～附件5另附，無需與整套申請材料一起裝訂)

3、各項(上市批件、標準、檢測報告、說明書)申報資料中的產品名稱應與申請表中填寫的產品名稱實質性內容相對應。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。

4、申報資料受理后，企業(yè)不得自行補充申請，但屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十八條規(guī)定情形的，可以補充申請。

5、生產企業(yè)在提交注冊申報資料時，應同時提交醫(yī)療器械注冊申請表、產品注冊標準及備案說明書、標簽和包裝標識的電子文本(Word格式，具體要求見《關于調整醫(yī)療器械說明書備案內容的通知》(食藥監(jiān)辦[2008]125號)，其內容須與紙質文件的內容相一致。電子文本可通過移動存儲設備(U盤或光盤)形式提交。

6、辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業(yè)委托，應提交生產企業(yè)負責人身份證明原件與復印件(生產企業(yè)負責人辦理時);或者生產企業(yè)出具的本企業(yè)注冊申請事務辦理人員的授權書及該辦理人身份證明原件與復印件(非生產企業(yè)負責人辦理時)，身份證明原件經核對后退回。

7、如某項申請材料符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中相關豁免條款的規(guī)定，或符合國家局其他相關文件規(guī)定的，應提交相應的說明文件。

8、本指南已明確要求提交原件的，不得提交復印件。凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。注1：企業(yè)應自行保存1份注冊申報資料復印件以便注冊核查用。(若注冊申請未獲批準，整套注冊申報資料不予退還，申請人可憑復印件申請換回原件。)

銷售二類醫(yī)療器械企業(yè)注冊需要滿足的條件：

1.企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

2.質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

3.企業(yè)內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。

4.企業(yè)應具備相應的產品質量檢驗能力。

5.應有與所生產產品及規(guī)模相配套的生產、倉儲場地及環(huán)境。

6.具有相應的生產設備。

7.企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產、經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關技術標準。

8.生產無菌醫(yī)療器械的，應具有符合規(guī)定的生產場地。