石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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Q5: 一類器械備案的資料遞交方式有哪些？

A5： 目前一類醫(yī)療器械備案的資料遞交根據(jù)不同的市局要求不一樣，有些是省局網(wǎng)上申報，現(xiàn)場提交紙質版，有些是全部電子版提交。

Q6: 一類備案審批時間多長？

A6: 一類備案為現(xiàn)場審批。也就是現(xiàn)場就可以拿到備案憑證。

Q7: 一類有源醫(yī)療器械備案是否要做電磁兼容測試？

A7: 如果產(chǎn)品屬于一類有源醫(yī)療器械，則需要增加安規(guī)和電磁兼容（EMC）方面的檢測報告。

常見一類醫(yī)療器械

醫(yī)用冷敷貼、棉簽、創(chuàng)口貼、醫(yī)用激光膠片、熱敏膠片、噴劑敷料、醫(yī)用隔離面罩

所需材料

注：此處所列材料為法規(guī)所要求的的基本材料，因各地政策不同，實際申請時所需材料可能稍有差異，具體情況請以各地區(qū)要求為準。

1、類醫(yī)療器械備案表

2、風險分析報告

3、產(chǎn)品技術要求

4、產(chǎn)品檢驗報告

5、臨床評價資料

6、產(chǎn)品說明書及小銷售單元標簽設計樣稿

7、生產(chǎn)制造信息

8、證明性文件

9、符合性聲明

臨床評價資料指的是？

回答： 臨床評價資料需包含以下內(nèi)容： ①詳述產(chǎn)品預期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如后的監(jiān)測、康復等），目標用戶及其操作該產(chǎn)品應具備的技能/知識/培訓；預期與其組合使用的器械。 ②詳述產(chǎn)品預期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預期使用的地點如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。 ③詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。 ④詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。 ⑤已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明（需列表比對）。 ⑥同類產(chǎn)品不良事件情況說明(需列舉相關引用資料，如果有不良情況的發(fā)生，應說明如何避免)。