辦理一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，企業(yè)應具備的條件

1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；

2、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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務咨詢服務。

Q1: 什么是一類醫(yī)療器械？

A1: 類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其、有效的醫(yī)療器械。如：手術刀、聽診器、視力表、染色機、洗耳球等。

國家食品藥品監(jiān)督總局發(fā)布有一類產(chǎn)品清單，如果對自己產(chǎn)品是否屬于一類有疑問，請咨詢?nèi)鹦窦夹g。

Q2: 什么是一類醫(yī)療器械備案？

A2: 醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人提交的類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。

Q3: 一類醫(yī)療器械在哪里備案？

A3: 根據(jù)產(chǎn)品不同來源，備案人選擇的備案部門也不同。

國產(chǎn)一類醫(yī)療器械：

中國境內(nèi)的類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

進口一類醫(yī)療器械：

進口類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。

香港、澳門、臺灣的一類醫(yī)療器械：

香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案(臺灣地區(qū)的也可以在福建完成備案),按照進口醫(yī)療器械辦理，全部在國家食品藥品監(jiān)督管理局進行備案。

一類醫(yī)療器械備案需要準備哪些材料？

A4： 根據(jù)產(chǎn)品分為產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案

產(chǎn)品備案相關資料：

類醫(yī)療器械備案表

產(chǎn)品技術要求、說明書及標簽

產(chǎn)品臨床評價文件

產(chǎn)品風險分析報告

……

產(chǎn)品生產(chǎn)備案相關資料：

類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

產(chǎn)品備案憑證

經(jīng)備案的產(chǎn)品技術要求復印件

營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件