類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程

從事類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

企業(yè)應(yīng)具備的條件:

1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

2、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案客戶疑難解答

1、請(qǐng)問(wèn)一類產(chǎn)品備案完后，是不是立馬就可以進(jìn)行生產(chǎn)備案？有沒(méi)有哪個(gè)地方可以同時(shí)申請(qǐng)？生產(chǎn)備案的其中一個(gè)資料就是產(chǎn)品備案憑證，那理論上產(chǎn)品備案沒(méi)搞完，生產(chǎn)備案就沒(méi)辦法開(kāi)始。

答：正常先后順序是產(chǎn)品備案后辦理生產(chǎn)備案，也有同時(shí)申請(qǐng)的情況，但各地實(shí)操略有差別。法規(guī)明確指出一類生產(chǎn)備案在市局辦理，所以還是建議和所在地市直接溝通。

類醫(yī)療器械備案憑證“補(bǔ)發(fā)“應(yīng)提供以下材料：

1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補(bǔ)發(fā)表；

2.有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3.企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及《備案憑證》遺失證明；

4.備案部門指定的媒體上登載遺失聲明原件

備注：遺失聲明自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，企業(yè)向原備案部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。補(bǔ)發(fā)的類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案號(hào)與原憑證一致并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣，發(fā)放日期為補(bǔ)發(fā)當(dāng)日。

類醫(yī)療器械“委托生產(chǎn)”備案應(yīng)提供以下材料：

1.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表；

2.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件；

3.委托方和受托方企業(yè)有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

4.受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；

5.委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；

6.委托方、受托方企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件；

7.經(jīng)辦人授權(quán)證明。

備注：備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。