1 自有場地

二類：自有或租賃的商用場地，醫(yī)學(xué)相??關(guān)人員一名；

三類（普通）：自有或租賃的商用場地，使用面積辦公30平，倉庫15平，醫(yī)學(xué)相關(guān)人員二名,上游產(chǎn)品授權(quán)；

三類（6815）：自有或租賃的商用場地，使用面積辦公30平，倉庫100平，醫(yī)學(xué)相關(guān)人員二名，上游產(chǎn)品授權(quán)；

三類（6840）：自有或租賃的商用場地和冷庫，使用面積辦公30平，倉庫15平，冷庫20立方，醫(yī)學(xué)相關(guān)人員二名，其中一名為檢驗(yàn)師，上游產(chǎn)品授權(quán)；

2 園區(qū)提供場地

二類：自有或租賃的商用場地，醫(yī)學(xué)相關(guān)人員一名；

三類（普通）：醫(yī)學(xué)相關(guān)人員二名，上游產(chǎn)品授權(quán)；[3]

折疊行政許可條件：

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形；

2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。

4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件（儲存設(shè)備、設(shè)施）。

5、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力。