宣城ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)認證流程，宣城ISO14001環(huán)境認證指南

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國家藥品監(jiān)督管理局局令第31號

《醫(yī)療器械標準管理辦法》(試行)于2001年11月19日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務會審議 通過，現(xiàn)予發(fā)布。本辦法自2002年5月1日起施行。

局長：鄭筱萸

二二年一月四日

醫(yī)療器械標準管理辦法 （試行）

章 總 則

條 為了加強醫(yī)療器械標準工作，保證醫(yī)療器械的、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督 管理條例》,制定本辦法。

第二條 凡在中國境內從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人， 應遵守本辦法。

第三條 醫(yī)療器械標準分為國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。

（一）國家標準或行業(yè)標準是指需要在全國范圍內統(tǒng)一技術要求的標準。

（二）注冊產(chǎn)品標準是指由制造商制定，應能保證產(chǎn)品有效，并在產(chǎn)品申請注冊時，經(jīng)設區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標準和行業(yè)標準相關要求復核的產(chǎn)品標準。

第四條 國家對醫(yī)療器械標準工作實行獎勵制度。

第二章 標準工作的管理機構和職能

第五條 藥品監(jiān)督管理部門履行下列職責：

（一）組織貫徹醫(yī)療器械標準工作的法律、法規(guī)，制定醫(yī)療器械標準工作的方針、政策和管 理辦法；

（二）組織制定和實施醫(yī)療器械標準工作規(guī)劃和計劃。指導、監(jiān)督全國醫(yī)療器械標準工作；

（三）組織起草醫(yī)療器械國家標準。組織制定、發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準。依據(jù)國家標準和行業(yè)標準的相關要求復核進口醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品準及境內生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準；

（四）監(jiān)督實施醫(yī)療器械標準；

（五）管理各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會；

（六）組織轉化國際標準，開展對外標準工作交流；

（七）負責醫(yī)療器械標準工作的表彰和獎勵。管理標準工作經(jīng)費。

第六條 藥品監(jiān)督管理部門設立醫(yī)療器械標準化技術委員會，負責全國醫(yī)療器械標準化工作的技術指導和協(xié)調，履行下列職責：

（一）開展醫(yī)療器械標準體系的研究，提出醫(yī)療器械標準工作政策及標準項目規(guī)劃的建議；

（二）受藥品監(jiān)督管理部門的委托，審核醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準，復核進口醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準及境內生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準；

（三）指導、協(xié)調各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會的工作；

（四）開展標準工作的培訓、宣傳、技術指導和國內外標準化學術交流活動；

（五）通報醫(yī)療器械標準工作信息。

第七條 國家設立的各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會的主要任務是：

（一）宣傳貫徹標準化工作的法律、法規(guī)、方針和政策；

（二）提出醫(yī)療器械各專業(yè)國家標準或行業(yè)標準制定、修訂及研究項目的規(guī)劃和計劃建議。開展醫(yī)療器械標準研究工作；

（三）承擔國家標準和行業(yè)標準的制定、修訂任務，負責報批標準的整理、校核、編輯工作；

（四）承擔醫(yī)療器械標準工作的技術指導。協(xié)助各級藥品監(jiān)督管理部門處理標準執(zhí)行中的技術問題；

（五）負責收集、整理醫(yī)療器械標準資料，建立本專業(yè)內的醫(yī)療器械標準技術檔案；

（六）開展醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準的宣傳貫徹和學術交流活動，協(xié)助培訓標準工作人員。

第八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在本行政區(qū)域內履行下列職責：

（一）貫徹醫(yī)療器械標準工作的法律、法規(guī)、方針和政策；

（二）在本行政區(qū)域內監(jiān)督實施醫(yī)療器械標準；

（三）負責轄區(qū)內生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的復核和第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的初審；

（四）指導、協(xié)調委托承擔的國家標準、行業(yè)標準的起草工作。

第九條 設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的復核。

設區(qū)的市、縣（市）藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械標準實施的監(jiān)督檢查工作。

第三章 國家標準和行業(yè)標準的制定和發(fā)布

第十條 標準起草單位應對標準的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則，開展科學驗證、進行技術分析、做好驗證匯總，按規(guī)定起草標準草案稿，編寫標準編制說明和有關附件。

第十一條醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準由國家設立的各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會或藥品監(jiān)督管理部門設立的醫(yī)療器械標準化技術委員會組織制定和審核。

第十二條審定后的標準由起草單位按要求修改，經(jīng)相應的標準化技術委員會秘書處復核后，報送藥品監(jiān)督管理部門。行業(yè)標準由藥品監(jiān)督管理部門審批、編號、發(fā)布。

第四章 注冊產(chǎn)品標準的制定和審核

第十三條 注冊產(chǎn)品標準應執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準和有關法律、法規(guī)的要求，并按藥品監(jiān)督管理部門公布的《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范》的要求起草。

第十四條 制造商在申報產(chǎn)品注冊時應向藥品監(jiān)督管理部門提交注冊產(chǎn)品標準文本和標準編制說明。

注冊產(chǎn)品標準編制說明應包括下列內容：

（一）與人體接觸的材料是否已在臨床上應用過，其性、可靠性是否得到證明；

（二）引用或參照的相關標準和資料；

（三）管理類別確定的依據(jù)；

（四）產(chǎn)品概述及主要技術條款確定的依據(jù)；

（五）產(chǎn)品自測報告；

（六）其它需要說明的內容。

第十五條 進口醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由藥品監(jiān)督管理部門復核。

境內生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門初審，報藥品監(jiān)督管理部門復核。

境內生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門復核。

境內生產(chǎn)類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門復核。

第十六條 初審和復核注冊產(chǎn)品標準的主要內容是：

（一）是否符合現(xiàn)行有效的國家標準、行業(yè)標準及有關法律、法規(guī)；

（二）產(chǎn)品命名是否符合有關規(guī)定要求；

（三）預期用途的確定是否準確；

（四）檢驗項目的確定和檢驗規(guī)則的合理性；

（五）驗證方法和驗證結論是否正確。

第十七條 注冊產(chǎn)品標準由制造商根據(jù)復核意見整理或修改，由復核的藥品監(jiān)督管理部門編號、備案。

注冊產(chǎn)品標準編號由注冊產(chǎn)品標準代號、標準復核機構所在地簡稱(國別)、注冊產(chǎn)品標準順序號和年代號組成。

其中標準復核機構所在地簡稱對應境內生產(chǎn)的醫(yī)療器械，為一位或兩位漢字，是指國家、省、自治區(qū)、直轄市簡稱，或省、自治區(qū)＋設區(qū)市簡稱。國別簡稱表示為三位英文字母，對應進口的醫(yī)療器械。

示例：

ＹＺＢ /Ｘ（ＸＸＸ） ＸＸＸＸ － ＸＸＸＸ

▔▔▔╲ ▔▔▔▔▔▔ ▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔∟ 發(fā)布年號

│ │ │

│ │ └───── 注冊產(chǎn)品標準順序號

│ │

│ └─────────── 標準復核機構所在地簡稱(國別)

│

└────────────────── 注冊產(chǎn)品標準代號

第十八條 凡國家標準、行業(yè)標準經(jīng)修訂發(fā)布后，在正式實施前，制造商應根據(jù)修訂、發(fā)布的國家標準、行業(yè)標準修改注冊產(chǎn)品標準，填寫《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準修改單》，報原復核部門復核。

第十九條 制造商應對注冊產(chǎn)品標準所規(guī)定的內容負責。

第五章 標準的實施與監(jiān)督

第二十條 醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用應符合相應的國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準。無相應標準的醫(yī)療器械，不得生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。

第二十一條 生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的醫(yī)療器械的，視為不符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。

第二十二條 縣級以上藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員應按規(guī)定對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施標準的情況進行監(jiān)督檢查。有關單位和個人不得拒絕和隱瞞情況。醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員對所取得的資料和樣品負有保密義務。

第六章 附 則

第二十三條 本辦法由藥品監(jiān)督管理部門負責解釋。

第二十四條 本辦法于2002年5月1日起施行。

關于《醫(yī)療器械標準管理辦法》(試行)的說明

一、立法依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（下稱《條例》）于2000年4月1日開始實施，醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作步入法制化軌道。醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理共同遵守的技術法規(guī)。醫(yī)療器械標準工作是整個監(jiān)督管理工作的技術基礎。從《條例》發(fā)布之初，《醫(yī)療器械標準管理辦法》（下稱《辦法》）就列入《條例》配套規(guī)章的立法計劃。

針對《條例》中沒有給出注冊產(chǎn)品標準法律地位的問題，我們多次協(xié)同局辦公室向有關部門匯報、協(xié)調，終人民法院審判委員會和人民檢察院檢察委員會通過了《人民法院、人民檢察院關于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》，于4月10日開始施行。在該司法解釋中，明確規(guī)定：“沒有國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械，注冊產(chǎn)品標準可視為‘保障人體健康的行業(yè)標準’?！弊援a(chǎn)品標準獲得了法律地位。

二、《辦法》起草過程

《辦法》討論稿于2000年6月起草完成。先后在2001年2月召開的全國醫(yī)療器械監(jiān)督工作會和2001年4月召開的全國醫(yī)療器械標準化委員會秘書長會上征求意見。經(jīng)2001年6月18日專門召開部分省市和醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心主管標準工作的同志參加的征求意見會，修改完善后，于6月底報局辦公室法規(guī)處。根據(jù)法規(guī)處意見，9月25日我們再次召開醫(yī)療器械司、醫(yī)療器械審評中心和受理辦參加的擴大司務會，對送審稿內容逐條討論修改后，又于10月10日會同局辦公室有關同志共同討論，完善。在此基礎上，10月17日，任局長又親自帶領器械司、醫(yī)療器械審評中心、受理辦對送審稿逐條斟酌修改，形成送審稿,提交局務會審議。2001年11月19日經(jīng)局務會審議，原則通過。

三、重要條款說明

（一）《辦法》第三條規(guī)定了醫(yī)療器械標準的類別，包括國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準，根據(jù)“兩高”的司法解釋，明確了注冊產(chǎn)品標準的法律地位。

國家標準和行業(yè)標準在《標準化法》和其相關法規(guī)中都沒有明確的定義。故第三條（一）籠統(tǒng)地規(guī)定“國家標準或行業(yè)標準是指需要在全國范圍內統(tǒng)一

技術要求的標準”。第三條（二）規(guī)定了注冊產(chǎn)品標準的定義。

（二）當前醫(yī)療器械標準工作沒有統(tǒng)一歸口的技術組織，標準制定、驗證由各專業(yè)標準化技術委員會根據(jù)專業(yè)分工負責。專業(yè)標準化技術委員會的秘書處分設在各醫(yī)療器械檢測中心。由于標準工作是基礎性技術工作，工作復雜，任務繁重，而基本沒有經(jīng)濟效益，同時各檢測中心檢測任務很重。因此，大多數(shù)專業(yè)標技委的工作都處于維持的狀態(tài)。為扭轉這一被動局面，《辦法》第六條規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門設立醫(yī)療器械標準化技術委員會，并在其直接領導下負責全國醫(yī)療器械標準化工作的研究、技術指導和協(xié)調。技術委員會秘書處擬設在醫(yī)療器械技術審評中

心。

（三）全國的標準化工作一直由國家標準化主管部門主管，由于歷史的原因，醫(yī)療器械的標準工作也一直在他們的統(tǒng)一管理之下進行。各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會雖然接受醫(yī)療器械主管部門管理，但成立和換屆都須經(jīng)國家標準化主管部門審批，參與國際標準化活動也須通過他們。所以，《辦法》第七條明確各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會的任務時，表述為“國家設立的醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會的主要任務是”，而沒有再具體明確誰設立。另外，各專業(yè)標準化技術委員會的管理已有《全國專業(yè)標準化技術委員會章程》，故《辦法》未涉及此部分內容。

（四）關于國家標準和行業(yè)標準的制定和發(fā)布，有專門的《國家標準管理辦法》和《行業(yè)標準管理辦法》。本《辦法》不可能將其內容一一重復，但醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準又是醫(yī)療器械標準的重要組成部分，《辦法》又不可能把這部分內容完全省略，所以在第三章做了簡要規(guī)定。

根據(jù)職能劃分，國家標準的制定和修訂工作由國家標準化管理委員會統(tǒng)一審查、批準、編號、發(fā)布。原送審稿中對醫(yī)療器械國家標準的制定主體、制定程序及地位等都作了規(guī)定。依照法規(guī)處關于部門規(guī)章不宜提及其它管理部門的意見，我們刪除了原稿中涉及國家標準化主管部門的內容。

（五）為加強注冊產(chǎn)品標準工作，《辦法》第十三條規(guī)定制定《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范》，第十四條和第十六條對注冊產(chǎn)品標準編制說明應包括的內容及初審和復核注冊產(chǎn)品標準的主要內容分別作了規(guī)定。

（六）辦法第八條(三)規(guī)定“省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的復核和第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的初審”。其中，各省、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的復核和第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的初審。各直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內生產(chǎn)的、二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的復核和第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的初審。

四、主要分歧意見的處理過程

（一）《辦法》的名稱?！掇k法》原名《醫(yī)療器械標準化管理辦法》。持這一意見的同志認為，因為國家有《標準化法》，多年工作的管理也是稱標準化工作，包括專業(yè)技術委員會也是“標準化專業(yè)技術委員會”，根據(jù)習慣，規(guī)范醫(yī)療器械標準工作的管理辦法，也應稱《醫(yī)療器械標準化管理辦法》?！夺t(yī)療器械標準管理辦法》給人的感覺是只管標準，不能涵蓋整個標準工作。但是終大家討論認為，“標準化”是計劃經(jīng)濟下的概念。我們現(xiàn)在的醫(yī)療器械標準工作是服務于監(jiān)督管理，醫(yī)療器械標準是市場監(jiān)督的法定技術依據(jù)?！掇k法》是對醫(yī)療器械標準工作進行規(guī)范，再延用“標準化”的概念已不適宜。終采用現(xiàn)名稱：醫(yī)療器械標準管理辦法。

（二）關于注冊產(chǎn)品標準由誰制定的問題，經(jīng)過了激烈的爭論。部分同志認為，注冊產(chǎn)品標準應由注冊申請者制定。因為國外沒有注冊產(chǎn)品標準的概念，對于進口產(chǎn)品，如果要求其制造商按照我們的《注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范》再制定標準，難以操作。但是大多數(shù)同志認為，注冊申請者，無法對產(chǎn)品質量承擔責任，產(chǎn)品制造商是產(chǎn)品質量的法定責任人。我們不必過分關注標準起草的具體過程，規(guī)定注冊產(chǎn)品標準由產(chǎn)品制造商制定是明確了質量責任?！掇k法》終采納了這一意見。并在第十九條明確規(guī)定：制造商應對注冊產(chǎn)品標準所規(guī)定的內容負責。

（三）關于注冊產(chǎn)品標準是否經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批的問題。部分同志認為應當對注冊產(chǎn)品標準進行正式審批。討論后大家認為應該盡量減少審批環(huán)節(jié)，特別是要分清企業(yè)的責任和政府的責任及各級政府部門之間的責任。所以《辦法》第三條（二）規(guī)定，“注冊產(chǎn)品標準是指由制造商制定，應能保證產(chǎn)品有效，并在產(chǎn)品申請注冊時，經(jīng)設區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標準和行業(yè)標準相關要求復核的產(chǎn)品標準”。第十五條和第十七條規(guī)定，藥監(jiān)部門只對注冊產(chǎn)品標準進行復核、編號、備案。

五、《辦法》實施對推動醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的意義和重要作用

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》發(fā)布實施后，作為依法行政的基礎的標準化工作，有許多工作原則和工作程序需要明確。特別是《條例》中只對國家標準、行業(yè)標準給出了法律地位，而對于大量日常工作涉及的注冊產(chǎn)品標準，沒有給出相應的規(guī)定，給醫(yī)療器械注冊、市場監(jiān)督管理都帶來很多不便，問題較多。今年四月份人民法院、人民檢察院對醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準作出司法解釋，客觀上確定了其法律地位。

《醫(yī)療器械標準管理辦法》明確了各級藥品監(jiān)督管理部門承擔醫(yī)療器械標準工作的職責、工作程序。規(guī)定了醫(yī)療器械標準工作的技術組織機構。規(guī)定了注冊產(chǎn)品標準的法定地位及制定和審核的程序。這些規(guī)定為醫(yī)療器械的監(jiān)督管理解決了燃眉之急，提供了有力的法規(guī)依據(jù)，必將使醫(yī)療器械的標準工作在依法行政的工作中發(fā)揮更加堅實的基礎性作用。

六、《辦法》經(jīng)局務會討論后有關部分修改的說明

在局務會討論過程中共提出四條修改意見：

（一）對于第三條（二），會上提出注冊產(chǎn)品標準應表達“國家標準、行業(yè)標準中未包含的，應寫注冊產(chǎn)品標準”的意思。綜合了各方意見，將其內容改為：“注冊產(chǎn)品標準是指由制造商制定，應能保證產(chǎn)品有效，并在產(chǎn)品申請注冊時，經(jīng)設區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國

家標準和行業(yè)標準相關要求復核的產(chǎn)品標準?！?

（二）采納會上意見，本《辦法》定為“試行”。

（三）會上提出，原《辦法》第十三條內容應由第三章調到第二章。我們研究后認為，原第十三條內容在第二章第五條中已有所體現(xiàn)，故可以刪去第十三條。

（四）市場司提出增加罰則，經(jīng)與法規(guī)處研究后，在第五章中增加相關條款.

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